Con el alza en el número de casos positivos de COVID en la Argentina durante las últimas semanas, volvieron las colas en los pocos vacunatorios que siguen abiertos de la mano de un renovado interés por completar los esquemas de con los refuerzos faltantes acorde al rango de edad. En ese contexto, la Argentina sigue adelante con su propio desarrollo de una vacuna nacional de bajo precio, alta efectividad y capacidad de adaptarse velozmente a nuevas variantes.
La vacuna argentina ARVAC Cecilia Grierson (ARVAC CG) consiste en un desarrollo público-privado del que forman parte el CONICET, la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM), y el Laboratorio Cassará, con apoyo del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación. En octubre pasado se presentaron los datos provisorios en pleno desarrollo de la fase 1 de testeos y los resultados en materia de seguridad y de producción de anticuerpos neutralizantes son alentadores.
«Lo que se mide en la Fase 1 es el nivel de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna en un conjunto de 80 personas voluntarias sanas, entre los 18 y los 60 años, que ya contaban con un esquema de dos dosis de otras vacunas y el resultado mostró que una dosis de refuerzo de ARVAC incrementaba más de 30 veces la cantidad de anticuerpos neutralizantes contra las variantes ancestral, gamma y lo que es más importante en este contexto epidemiológico contra Omicron», explica la investigadora a cargo del proyecto, Juliana Cassataro.
«Estos ensayos dan una medida de la capacidad de los anticuerpos de neutralizar la infección viral ensayada en el laboratorio y eso es una medida muy confiable de la inmunogenicidad de la vacuna, es decir te pronostica si la vacuna va a andar bien o no», añade la científica que se desempeña en el Instituto de Investigaciones Biotecnológicas Dr. Rodolfo Ugalde (IIB) dependiente de la Universidad de San Martín (UNSAM) y el CONICET.
De allí que desde el Ministerio de Ciencia y Tecnología catalogan la vacuna argentina como «segura y muy inmunogénica«. Al aplicarse a las personas voluntarias de la Fase 1 dos dosis con un mes de diferencia para evaluar su nivel de seguridad, no se monitoreó todavía la duración de la inmunidad frente al coronavirus Sars-Cov-2. Eso recién se estudiará durante la fase 2 y 3 cuando el universo de personas se amplíe a 2 mil voluntarios y se incluya a los adultos mayores de más de 60 años.
INGENIERÍA Y KNOW HOW LOCAL
Acorde a los cálculos del Gobierno, la Argentina podría contar con una vacuna contra la COVID a mediados de 2023 con la particularidad de ser la única en desarrollo que incorporó la variante brasileña Gamma. Se tratará, además, de una versión que se comercializará en pesos en la Argentina, un dato no menor si se considera que las vacunas elaboradas en el extranjero de tipo monovalente hoy no bajan de los u$s 10 y aquellas que protegen contra más de una variante se están comercializando en Estados Unidos entre los u$s 26 (Moderna) y u$s 30 (Pfizer) la dosis.
Desde los Laboratorios Cassará afirman que todavía no se puede poner un precio porque está en estudio su productividad pero que sin dudas el costo estará por debajo de ese precio para la variante bivalente -contra la variable Gamma y Omicron del virus-, lo que permitirá no solo su desarrollo nacional y el ahorro de la inversión en dólares sino además contar con stock de rápida disponibilidad.
Lo que se mide en la Fase 1 es el nivel de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna y el resultado mostró que una dosis de refuerzo de ARVAC incrementaba más de 30 veces la cantidad de anticuerpos neutralizantes
«Para nosotros es un sueño porque se pudo conectar diversas capacidades que existen en nuestro país, pero estaban desconectadas, como es la investigación clínica, el desarrollo científico y los laboratorios farmacéuticos. No solo eso: en tiempos en los que se habla tanto de la falta de dólares, sería una forma de contribuir también a reducir la inversión en dólares que significó la compra de vacunas en el exterior y hasta de generar divisas», destaca Cassataro.
Acorde a la información divulgada desde Ciencia, Tecnología e Innovación, la vacuna argentina ARVAC Cecilia Grierson se basa en la tecnología segura de proteína recombinante que se utiliza desde hace décadas para fabricar la vacuna contra Hepatitis B aplicable en niños recién nacidos, o contra el Virus del Papiloma humano (VPH) que se destina a adolescentes. En este caso, no obstante, solo luego que se completen las Fases 2 y 3 podrán iniciarse los testeos pediátricos.
La particularidad de contar también con una vacuna hecha en la Argentina es que se puede incorporar nuevas variantes de la COVID en un plazo de no más de cuatro meses a nivel del laboratorio. De esta manera, se podría adaptar su principio activo para hacer frente a nuevas olas con variantes que escapen a la respuesta inmunológica de las vacunas vigentes.
«Acorde a nuestro plan de producción, en enero de 2023 estaremos entregando el dossier con toda la información técnicas y los análisis clínicos en animales y humanos de la Fase 1 para que las autoridades de la ANMAT puedan avanzar en su estudio. Y en abril tendremos listos los resultados de la Fase 2 y 3 por lo que en mayo podría estar listo todo según el plan de trabajo«, explica Jorge Cassará, a cargo del laboratorio responsable de la industrialización de la vacuna.
Cassará presenta los laboratorios que llevan dos generaciones en su familia como «una pyme de perfil tecnológico» que hace tiempo se encuentra vinculada al sistema científico argentino y desde 1990 al campo de la biotecnología. De hecho, durante el pico de la pandemia, se ocupó de desarrollar los primeros test de diagnósticos simplificado en el país. Se utilizaron hasta 4 millones de ellos.
A fines de 2020, la Agencia de Promoción Científica y Tecnológica, bajo la órbita del ministerio que hoy comanda Filmus, los puso en contacto con la UNSAM. Allí, el equipo que lidera Cassataro trabajaba en un modelo de proteínas recombinantes similar a la tecnología que Cassará utiliza para sus vacunas. Fue el punto inicial de una sinergia que se tradujo en la primera vacuna de fabricación nacional, ARVAC Cecilia Grierson.
El financiamiento del desarrollo de la vacuna y su testeo en la Fase 1 estuvo a cargo de Cassará y rondó los u$s 3,5 millones. Se trabajó a gran velocidad al punto que a fines de ese año ya estaban los primeros estudios en animales y para abril de 2022 se autorizaron los estudios de Fase 1 en personas que se monitorearán durante un año pese a que ya se avanzó a la siguiente etapa con los resultados ya en mano.
La segunda y tercera fases correrán por cuenta del Estado y podría triplicar el monto de inversión original en dólares. Luego cobrará regalías por cada vacuna vendida.
Para nosotros es un sueño porque se pudo conectar diversas capacidades que existen en nuestro país, pero estaban desconectadas, como es la investigación clínica, el desarrollo científico y los laboratorios farmacéuticos
«Es un orgullo para la ciencia argentina disponer de una vacuna nacional diseñada por nuestras científicas y científicos y producida por una empresa privada, lo que significa llevar la investigación y el desarrollo al servicio de las personas», detalló el ministro Daniel Filmus. Desde el Gobierno se ilusionan también con exportar estas vacunas a diversos países con quienes ya se dialoga al respecto y se trabaja a diversas velocidades.
México es el país con el que se avanzó más en el trabajo en conjunto al punto que se hará un testeo en paralelo de la Fase 2 y 3 que no formará parte del estudio en Argentina, pero cuyos datos servirán como contraste. En el futuro, se podrían estudiar desarrollos en conjunto de la vacuna, ya sea para el envasado o para la producción del antígeno puesto que el país posee capacidad instalado y know how para hacerlo.
También con Chile se avanza en esta dirección desde la época de Sebastián Piñera y luego del recambio presidencial y la llegada de Gabriel Boric a La Moneda se busca entablar nuevamente las conversaciones. En un segundo nivel aparecen Colombia -con un proyecto propio en marcha ya y a la espera de tener esos resultados para avanzar con Cassará- y Brasil, con una tecnología diferente.
Por último, a partir de las gestiones de Cancillería y una serie de misiones a Arabia Saudita, se inició un contacto con una empresa privada que operaría como nexo con el Reino. De concretarse, sería una gran oportunidad para acceder a toda la región a través de una eventual alianza ya que Riad tiene en carpeta la construcción de una planta de producción propia de vacunas desde la pandemia.
