Los casos de Covid están creciendo otra vez en el mundo y Argentina no es la excepción. En ese contexto, siguen surgiendo nuevas investigaciones clínicas con drogas que buscan ser un complemento de las vacunas, para evitar que las personas infectadas con el virus tengan cuadros graves. Y nuestro país vuelve a ser sede de un ensayo de este tipo.
Se trata del antiviral ensitrelvir, que se está probando con el foco puesto en los pacientes más vulnerables, es decir, aquellos que tienen alguna enfermedad de base. En otros países están disponibles ya desde el año pasado los antivirales molnupiravir y paxlovid, pero en Argentina la ANMAT nunca los registró.
La Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Excelencia Clínica (Conetec) emitió sendos informes similares y poco elogiosos sobre esas drogas. Sobre el paxlovid dijo que tiene “un efecto incierto sobre la mortalidad en pacientes con Covid-19 leve o moderada de reciente comienzo, con factores de riesgo para progresar a enfermedad grave que no han sido vacunados”.
Agregó que “las guías de práctica clínica de alta calidad metodológica actualizadas entregan recomendaciones discordantes en cuanto a su uso. Aquellas que recomiendan en forma condicional a favor se basan en el beneficio observado en personas de muy alto riesgo, no vacunadas, con enfermedad de reciente comienzo, y su facilidad de administración. Las que entregan recomendaciones en contra se basan en el costo comparativo muy elevado, para una población objetivo muy amplia y la baja certeza en su efecto sobre la mortalidad”.
Sobre el molnupiravir, en tanto, la Conetec dijo: “El cuerpo de la evidencia muestra que existe incertidumbre en el efecto sobre la mortalidad. Probablemente reduzca las hospitalizaciones en pacientes con enfermedad leve de reciente comienzo y factores de riesgo para progresión a enfermedad severa. Sin embargo, la magnitud de la reducción sólo resulta importante (mayor a 1%) para pacientes sin esquema de vacunación completo o con riesgo de respuesta inmune inapropiada”. A eso añade que “las guías de práctica clínica basadas en evidencia identificadas realizan recomendaciones condicionales con direcciones opuestas.
Producción del Paxlovid, uno de los antivirales que se usa en el mundo pero en Argentina no está aprobado
Nuevo ensayo en el país
Ahora, la Argentina es uno de los 20 países incluidos en el estudio global SCORPIO-HR, para la prueba del ensitrelvir, que se encuentra en fase 3 para pacientes sintomáticos que no hospitalizados tras contagiarse el SARS-CoV-2. Los mayores de 18 años que quieran participar deben cumplir con un requisito clave: padecer enfermedades crónicas como diabetes, obesidad, hipertensión o enfermedad cardiovascular.
Para ingresar en el ensayo, esas personas tienen que haber recibido un diagnóstico positivo de Covid en los últimos tres días, para lo cual tienen que haber sido testeados. Y deben estar experimentando uno o más síntomas de la enfermedad, como tos, dificultad para respirar, dolor de cabeza, dolor de garganta, pérdida del gusto o del olfato, diarrea y náuseas. Por último, también pueden participar mayores de 65 años inmunocomprometidos o sometidos a tratamientos inmunosupresores.
El ensitrelvir está enfocado en Ómicron, la última de las variantes del Covid que mereció una letra del alfabeto griego y que a su vez es la que mayor descendencia en subvariantes ha tenido. El nuevo estudio se llevará a cabo en 16 clínicas de Argentina, con el objetivo de evaluar la eficacia de la droga y sus efectos en los síntomas de Covid prolongado.
Aquellos que participen del ensayo deben saber que tiene una duración aproximada de 24 semanas. La droga será administrada durante cinco días al grupo objetivo, mientras que otro grupo de control recibirá placebo por el mismo periodo de tiempo. Luego del enrolamiento, los pacientes deberán asistir al menos ocho veces al sitio sede del ensayo clínico.
Dicho ensayo es motorizado por la farmacéutica japonesa Shionogi & Co., Ltd. Según explicó el laboratorio, «el ensitrelvir es un inhibidor de la proteasa 3CL, que es esencial para la replicación del virus. ensitrelvir suprime la replicación de SARS-CoV-2 inhibiendo selectivamente la proteasa 3CL».
